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有關凍干機的清潔驗證介紹

點擊次數:1353    更新時間:2017-05-02
  凍干機的清潔方法按“凍干機清潔標準操作規程”進行清洗。凍干制品出柜后,用不銹鋼T型架綁上不脫落纖維的絲光抹布,用注射用水浸濕,按自上至下的順序逐層擦拭板層。關好凍干箱門,打開凍干箱進水閥對凍干箱進行在位清洗20分鐘,在清洗過程中,要使板層不停地上下移動,使板層上下表面都能被清洗。
  待水流凈時,開啟凍干箱門,用經消毒的T型架綁上不脫落纖維的絲光毛巾浸濕75%乙醇對凍干箱進行擦拭消毒。擦拭遵循“從上至下、從里到外”的原則,難清洗和消毒的部位應充分擦拭。
  用噴霧器向凍干機均勻噴灑75%乙醇,關緊箱門進行熱循環30min薰蒸消毒。消毒時間到達后。打開凍干箱進水閥對凍干箱進行淋洗5分鐘,開啟凍干排水閥進行抽排。
  檢測方法:
  1.目測檢查
  在按照“凍干機清潔標準操作規程”進行清潔后,立即進行目測檢視,設備內、外應無可見殘留物。
  2.微生物限度檢查
  用200ml注射用水涮洗藥簽,采用薄膜過濾法測定。
  取樣方法:
  ·對于不便拆卸且接觸藥料表面平坦的設備,采取淋洗水取樣和棉簽擦拭法結合。
  ·對于便于拆卸且接觸藥料表面不平坦的設備,采取棉簽擦拭法。
  ·取樣方法的驗證。
  ·棉簽取樣方法的驗證
  準備一塊與設備表面材質相同的板材,如平整光潔的316L不銹鋼板將待測物溶液定量裝入校驗的微量注射器,涂抹面積一般為25~100cm2,3~6個方塊大小,自然干燥或用電吹風溫和的吹干不銹鋼板。
  將擦拭棉簽分別放入棉簽管中,加入預定溶劑2~20ml,用法定或經驗證的檢驗方法進行檢驗,計算回收率和回收率的RSD。

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