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凍干機半自動進出料機構在新版GMP下的優(yōu)勢

點擊次數(shù):2012    更新時間:2017-02-20
  1.減少成本
  由于制藥企業(yè)的特殊性,凍干機在生產(chǎn)環(huán)境、配套設備、技術要求等諸多方面都存在較大的區(qū)別,制藥設備則需要在工藝布局、設備產(chǎn)能、匹配設施等諸多方面和藥品生產(chǎn)模式達到雙贏的效果。而針對制藥企業(yè)來說,如何在增加利潤的同時,縮小生產(chǎn)成本,并zui大限度滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求才是應該考慮的因素。
  針對凍干粉計劑產(chǎn)品而言,凍干機半自動進出料裝載機構的出現(xiàn),有效地將現(xiàn)有的灌裝機和凍干機結合,在原有舊設備有效利用的基礎上,也使物料傳遞zui大限度地減少污染,更加符合新版GMP要求。
  2.空間合理利用
  凍干機半自動進出料裝載機構的出現(xiàn),采用L型布局的特殊設計將凍干機和灌裝機有效結合,不僅使占地面積達到zui小,與凍干機之間布置也更容易、更緊湊。同時,小巧的機身也規(guī)避了設備對灌裝間風向的影響,空間得以有效利用,人員操作更簡便。
  3.清潔維護更便捷
  實際生產(chǎn)過程中,設備的清潔工作在藥品生產(chǎn)周期中占據(jù)重要地位,凍干機半自動進出料裝載機構整個系統(tǒng)結構簡捷,只配有簡單的氣動元件,規(guī)避了傳動復雜結構而造成死角難以清洗的風險。
  設備停機后,推進機構與過渡橋等均可單獨移動,更方便凍干機大門打開進行內(nèi)部清潔,可有效地將凍干機進行利舊改造。
  4.動態(tài)環(huán)境監(jiān)測點更易實施
  新版GMP規(guī)定應當對各個潔凈級別的微生物進行動態(tài)監(jiān)測,以評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。其中監(jiān)測方法包含沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等。與此同時,新版GMP更強調(diào)在關鍵操作的全過程均應該對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子和微生物監(jiān)測。
  使灌裝與凍干區(qū)域相連接的半自動進出料裝載機構以L型布局形式出現(xiàn),與老式凍干機的大開門式相比較,因良好的隔離操作,環(huán)境控制更趨向于理性的數(shù)據(jù)控制,且無菌控制的可信度大大增加,L型布局的合理設計使*區(qū)域更集中,在環(huán)境監(jiān)測時,監(jiān)測點也更容易把握,便于實施。

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